工作描述简述 · 在无锡供应点建立和保持积极主动且专业的法规合规文化，以满足法规要求、增加价值并为公司业务提供竞争优势。 · 协助质量部改进质量管理体系。 · 通过对各部门质量及合规性提供适当的协调和监督，提高各部门质量的主人翁意识。 主要职责 质量体系管理 - 对部门质量及合规性提供适当的协调和监督 - 组织和协调关键质量体系的运行，包括但不限于： • GMP培训 • 文件管理 • 质量保证协议的管理 • 变更控制 • 质量风险管理 • 自检 • 投诉管理 • 质量管理回顾 - 利用精益工具持续改善质量体系管理 - 主导/支持质量部/工厂持续改善项目 - 维护工厂良好的质量文化 质量法规规范日常事务 - 对非PET部门的业务，如QC、工程部等提供QA支持，包括变更管理、复杂的质量事件处理、验证活动等 - 组织外部法规的解读评估，并在需要时提供合规评估意见 - 必要时作为SME支持工厂各质量团队的业务 - 支持QA/QC相关事件调查 - 支持3PS和CMO事务 - 协调和组织内外部对生产基地的GMP审计工作 - 组织全球QCM的本地化，确保本地流程设计符合全球质量体系要求 - 维护优化PQS流程和相应的电子化系统 - 提供质量系统相关的培训，指导和发展质量部员工质量专业能力 - 协调和当地药政部门的沟通 - 协调中国市场的工厂注册的相关事宜 - 协助CMCRA在国外市场的工厂注册以及产品注册的相关事宜 - 协助法规事务部在中国市场的产品注册的相关事宜 安全环境健康 符合公司的行为规范和SHE的要求 教育、资质、经验和能力 大学毕业，药学或相关学科 8年以上质量工作经验 制药外企工作经验 跨部门工作经验 良好的GMP和质量体系管理知识 质量管理体系关键流程专家 对行业技术和法规具有与时俱进的认识 质量风险管理专家 具备过程控制方法和统计学的知识，类似Ppk、FEMA等工具 熟悉微软应用、SAP或类似系统 英语水平良好 电脑使用熟练 良好的沟通技巧 强烈的质量观念和服务意识 发布日期 2026年8月31日 截止日期 2026年12月30日 阿斯利康拥抱多样性和平等机会。我们致力于建立一支包容多元的团队，代表各种背景，拥有尽可能广泛的观点，并利用行业领先的技能。我们相信，我们越包容，我们的工作就越好。我们欢迎并考虑所有合格候选人的申请，无论其个人特征如何。我们遵守所有适用的关于就业（和招聘）中非歧视的法律法规，以及工作授权和就业资格验证要求。