岗位职责：工作职责 1、分析方法开发与验证 1.1、根据原料药的结构特点、性质和质量要求，开发合适的分析方法，确保方法的准确性、灵敏度和专属性； 1.2、 对开发的分析方法进行全面验证，以证明方法的可靠性和适用性； 2、质量标准研究与建立 2.1、参与原料药质量标准的研究和制定工作，确定原料药的关键质量属性，并建立相应的质量控制指标和限度； 2.2、与研发团队、生产部门和质量控制部门密切合作，确保质量标准的合理性和可操作性，能够有效地控制原料药的质量； 3、样品检测与分析 3.1、负责原料药研发过程中各类样品的分析检测工作，为工艺优化、质量控制和项目决策提供依据； 3.2、对检测结果进行深入分析，判断样品是否符合质量标准，识别潜在的质量问题，并提出相应的解决方案； 4、稳定性研究 4.1、 开展原料药的稳定性研究，考察原料药在不同条件下的质量变化情况，确定原料药的有效期和储存条件； 4.2、定期对稳定性试验样品进行检测和分析，及时发现并解决稳定性过程中出现的问题，为产品的包装、运输和储存提供科学依据； 5、杂质研究与控制 5.1、对原料药中的杂质进行深入研究，包括杂质的来源、结构鉴定、含量测定和控制策略等。通过优化合成工艺、改进分析方法等手段，降低杂质含量，确保原料药的纯度和质量。 5.2、建立杂质限度标准，对杂质进行严格的控制和监测，确保原料药中的杂质含量符合法规和质量标准的要求。 6、 申报资料撰写与整理 6.1、负责原料药研发项目申报资料中质量研究部分的撰写和整理工作，确保申报资料的完整性、准确性和规范性； 6.2、与注册部门密切配合，参与药品注册申报的全过程，解答审评部门关于质量研究方面的问题，确保项目顺利通过审评。 任职资格 1、精通药物分析、分析化学、药学等相关专业知识，熟悉各类分析仪器的原理和操作方法，掌握药物质量研究的基本原理和流程； 2、了解原料药的合成工艺和生产过程，熟悉药品注册法规和指导原则，确保研发工作符合法规要求； 3、熟练掌握 HPLC、GC、MS、紫外 - 可见分光光度计、红外光谱仪等分析仪器的操作技能，能够独立进行仪器的日常维护和故障排除； 4、具备扎实的实验操作技能，能够熟练进行各种分析实验，并对实验结果进行准确的记录和分析； 5、能够熟练使用数据分析软件，对实验数据进行处理、统计和分析，绘制图表和曲线，撰写实验报告； 6、熟悉药品研发和注册的相关法规和政策，具备较强的法规意识，在工作中严格遵守法规要求，确保研发工作的合法性和规范性。 基础信息：工作地点：德州；学历要求：硕士；经验要求：经验不限；岗位类型：校园 岗位标签：化学药