注册经理当面告知

云南白药集团股份有限公司
2027-07-30 00:00:00
社招博士硕士

岗位详情

地区:

北京市

专业要求:

生物医学药学药事管理医学

岗位职责:

1. 医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历; 2. 5 年以上药品注册工作经验,具备申报 IND 经验,有成功的 IND& NDA 项目申报经验优先; 3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA 专家深度沟通的能力; 4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA 等国外相关网站和文献,英文较强读写能力,基本听说能力; 5.优秀的沟通交流与书面表达能力,具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验, 思路清晰; 6. 具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。 1.根据公司产品上市策略及部门工作计划,全面负责分配产品的注册和报批事宜,制定产品分阶段注册报批计划,致力于制定最短时限药品申报策略; 2.负责审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案; 3.掌握项目整体进度,定期组织对项目进行阶段性审核;负责对临床全过程提供注册法规指导及支持,指导公司项目合规开展; 4. 及时捕捉、解读并反馈 FDA /CDE 注册相关政策及产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训; 5.与相关政府机构建立良好关系,与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;监测法规环境并收集重要的信息,例如包括法规、指导原则、竞品信息等; 6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程,确保注册工作符合法规和公司的法规要求; 7.建立和维持内部与外部渠道的沟通; 8.直线经理安排的其他任务。

招聘要求:

1. 医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历; 2. 5 年以上药品注册工作经验,具备申报 IND 经验,有成功的 IND& NDA 项目申报经验优先; 3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA 专家深度沟通的能力; 4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA 等国外相关网站和文献,英文较强读写能力,基本听说能力; 5.优秀的沟通交流与书面表达能力,具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验, 思路清晰; 6. 具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。 1.根据公司产品上市策略及部门工作计划,全面负责分配产品的注册和报批事宜,制定产品分阶段注册报批计划,致力于制定最短时限药品申报策略; 2.负责审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案; 3.掌握项目整体进度,定期组织对项目进行阶段性审核;负责对临床全过程提供注册法规指导及支持,指导公司项目合规开展; 4. 及时捕捉、解读并反馈 FDA /CDE 注册相关政策及产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训; 5.与相关政府机构建立良好关系,与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;监测法规环境并收集重要的信息,例如包括法规、指导原则、竞品信息等; 6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程,确保注册工作符合法规和公司的法规要求; 7.建立和维持内部与外部渠道的沟通; 8.直线经理安排的其他任务。

公司介绍

云南白药集团股份有限公司

云南白药集团股份有限公司

云南白药集团股份有限公司,成立于1993-11-30,位于云南,法定代表人:董明,登记状态:存续,注册资本104139.9718万人民币,公司类型:民营/私企

云南白药集团股份有限公司创制于1902年,集品牌、产品和公司名称于一身,业内公认是中华老字号最具有创新力的代表。品牌价值300多亿元,排全国药企前4、中药第1,2021年7月入选全球制药品牌价值25强、被评为中国最强的医药品牌,入选2021全球药企排名第34。白药混改以其开创性被称为“白药模式”,受到了社会各界的关注、研究和借鉴。股东会以薪酬管理制度改革为切入点,推进建立激励机制,目前已完成2轮员工持股激励。公司采取轻资产模式,创新赢利能力强。公司致力于让传统中药进入现代生活,从一瓶散剂发展成为覆盖药品、个人护理健康品、中药材资源以及医药物流四大板块的我国大健康产业领跑者之一。产品达36个品类390个品种,单品销售上亿的产品有11个,牙膏、气雾剂、创口贴、膏贴等是相关品类全国排名产品。公司采用事业部制发展存量业务,分为药品、健康品、中药资源事业部和云南省医药有限公司(负责医药物流业务)。在昆明、大理、文山、丽江、武定以及江苏无锡、安徽合肥等部署工厂,销售渠道覆盖全国。公司把守护生命与健康作为企业使命,致力于成为医药健康综合解决方案提供商。基于上述使命和愿景,云南白药在巩固现有业务的基础上,确定实现“1+4+1”(中药+口腔、皮肤、骨伤、女性关怀+数字化)的战略目标,优化了产业和研发体系,已完成在北京、上海、香港、海南以及韩国的布局,成为白药聚集全球资源、服务中国市场的重要战略支撑,已开展基础研究、商业开发、产品创新以及市场营销等方面的业务。公司进行科技创新、商业模式创新、产品创新、组织创新、人才创新和品牌焕新等“六大创新”方式,采取营销、创新、资本和数字化“四轮驱动”模式,力争尽快有重大的增长和突破,为中国医药健康产业发展跃升作出贡献。