岗位职责： 1. 协助部门负责人进行团队管理  支持部门人才的招聘及选用、带教，协助完成人才梯队的建设。  协助负责人进行部门内部员工的工作协调和支持。  调动人员工作积极性，善于发掘人员的能力潜力，支持打造学习型、成长型团队，助力提升员 工的专业能力和项目管理能力。  协助部门合作协同，推进高绩效、高潜力人才保留。 2. 稽查、审计和现场检查  临床研究关键文档审核。  协调不同类型稽查，供应商审计，国家局核查前自查及核查支持。  组织和参与 GXP 稽查和供应商审计全过程，包括计划制定、实施、报告撰写和 CAPA 跟进等。  组织协调临床试验项目迎检管理工作。  参与药监部门的检查和合作伙伴公司的审计。  担任临床试验项目的质量对接人，实施全过程质量管理，提供实时的质量支持，确保试验质量。 3. GLP/GCLP 供应商管理  统筹协调 GCLP/GLP 类型供应商的资质评估，包括筛选、审计和优选供应商名单的建立；  参与其他 GCP 类型供应商的审计、评估工作。 4. 质量体系管理。  参与本部门体系文件的撰写和审阅。  参与临床研究所其他部门的体系文件的审阅。 5. 临床研究所 GXP 培训管理  参与建立 GXP 培训体系，包括法规指南、SOP 和专业技能培训。  监督员工培训记录和资质文档的建立以及维护。  参与 GXP 培训活动的准备、实施和记录。 6. 法规监测  协调先声再明临床研究相关法规监测活动，包括：法规查新、法规评估、法规解读。  协调本部门参与法规评估、差距分析、法规解读等工作。  结合临床研究所的现有业务及 SOP 进行相应的改进。 7. 团队贡献  进行内外部知识分享。  指导带教其他员工，提升其 GXP 质量管理能力。 8. 完成本部门安排的其他工作。