1.在 QA经理的领导下开展工作，追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，协助QA经理确保质量管理体系符合要求； 2.负责质量管理文件的起草、修订、培训，指导各部门起草、修订本部门SOP，并交QA经理审核； 3.负责文件的复印、分发、回收、销毁等相关工作； 4.原始记录本的发放与归档； 5.负责所用物料出入库、贮存的质量监督；制剂、分析实验现场合规性监督； 6.负责偏差的调查处理并对所采取的纠正和预防措施及结果进行确认； 7.定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查结果，检查报告应记录归档； 8. 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认；监督实验室设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验工作的实施情况；设备操作具有SOP与设备仪器的校验已完成的检查； 9.负责监督样品的中间产品及成品检验、留样、稳定性试验样品的取样、送样，用于药品的批记录审核； 10.协助QA经理药品注册申报资料的审核； 11.上级领导交办的工作事项。