工作职责： 本岗位为生物分析方向核心技术岗位，负责公司新药研发管线的生物分析策略制定、生物标志物检测、分析方法开发与验证。严格遵循国内外药监法规，统筹PK、PD、免疫原性、生物标志物检测全流程工作，支持药物IND/NDA申报。 1. 主导各类生物分析方法开发、优化、验证及技术转移工作，覆盖PK、ADA、NAb、生物标志物等相关检测。 2. 负责方法学全套验证，完成特异性、灵敏度、精密度、准确度、回收率、基质效应、稳定性等关键指标验证，解决复杂生物样本分析中的技术难题。 3. 统筹管理多个并行分析项目，制定项目计划、把控进度、协调资源，确保项目按期高质量交付。 4. 撰写、审核生物分析报告及技术总结文件。牵头完成IND/NDA申报CTD资料撰写、审核及药监发补答复工作。 5. 负责管理外部CRO、中心实验室的筛选、对接、招标及过程管控。审核外包项目方案与数据报告，把控外包项目质量与进度。