岗位职责：一、基本要求 1、学历背景：硕士及以上，药物制剂、微生物学等相关专业；硕士及以上、知名药企相关经验者优先。 2、职业素养：责任心、执行力及问题解决能力强，严谨合规；具备优秀的跨部门沟通和抗压能力，能牵头复杂项目落地；有创新思维和持续学习意识，认同药企合规文化，职业操守良好。 3.其他要求：熟悉国内外制药法规，适应药企常态化检查，可接受必要的加班及应急处置。 二、专业能力要求 1.文件：负责制剂产品（西林瓶粉剂、卡式瓶和预灌封，包括准备、配制、除菌及上下游工序，下同）工艺规程、工艺控制策略等文件的建立和维护； 2.偏差：负责制剂产品主要偏差、重大偏差的调查指导及影响评估技术支持； 3.变更：负责主要、重大变更的技术评审，如新品种引入、工艺优化项目等； 4.工艺：负责制剂新产品工艺流程设计和技术转移风险评估，审核PPQ风险评估及方案/报告。包括支持性研究资料的审核、PPQ Gating Review，新品种上市前风险点检，及实施过程问题解决等； 5.CPV：负责持续工艺确认的异常调查和评审； 6.物料：参与制剂产品相关物料的供应商审计、物料优化等； 7.试验：审核制剂产线的放大试验及工程批方案/报告（配合PD）； 8.CCS：负责制剂产线CCS评估报告的审核，并参与差距分析，污染调查； 9.审计：负责自检/内审的技术支持，作为外审应答SME，制定缺陷整改策略等； 10.参与工艺设备的选型、升级改造，提供工艺技术支持； 11.负责工艺领域的法规/指南差距分析，基于差距推动工艺技术迭代； 12.负责制剂工艺平台化搭建，如除菌过滤、E&L、内包材管理等； 13.参与工艺知识培训与知识管理。 基础信息：工作地点：长春；学历要求：硕士；经验要求：经验不限；岗位类型：校园 岗位标签：生物药；生物制药