Job Purpose岗位目的： 该岗位所属部门是临床质量部，对计算机化系统验证进行生命周期管理，确保PDP计算机化系统及流程的合规性，及验证符合公司及各个监管机构的相关要求，包括并不限于: 21 CFR Part 11；EMA Annex11等。 Main Responsibilities主要工作职责： 1. 负责PDP GxP相关系统的验证执行，确保公司计算机化系统及流程的合规性，及验证符合公司及各个监管机构的相关要求； 2. 参与国内外官方审计，第三方审计以及内部审计，回答与计算机化系统验证相关的问题； 3. 负责与GCP体系相关部门（包括但不限于QA,DM, PV,运营,ST,IT等）合作，维护计算机化系统合规性； 4. 协助根据供应商稽查计划进行IT类供应商稽查活动。确保供应商提供的服务符合方案要求、公司SOP和相关法规； 5. 开展临床相关电子系统的相关管理工作，包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统管理员等； 6. 提供与计算机化系统及CSV相关的培训； 7. 支持PDP智能化建设工作。 Qualifications Requirements任职资格： 1. 本科及以上学历，工程，IT及生命科学领域相关专业教育背景； 2. GCP证书和临床研发领域颁布其他相关培训证书； 3. Work Experience工作经验 -2年及以上计算机化系统管理及CSV相关工作经验，制药行业经验优先； -有丰富的 CS/CSV 相关监管知识，熟悉 21CFR PART 11，GAMP5 等经验优先； -有制药系统相关经验者优先。 4. Expertise专业知识 -熟悉计算机化系统管理法规要求； -了解GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规； -了解临床研究基本流程，可以结合工作的实际需求，完成相关工作。 5. 较好的办公设备及办公软件操作技能； 6. 较好的沟通表达和书写能力；较好的英文听说读写能力。