岗位目的： 1) 负责小分子CMC 开发策略和申报策略制定； 2) 负责小分子原料药开发工作，包括：原料药路线设计、工艺开发、质量研究、生产支持/技术转移、专利申请等； 3) 负责小分子药学IND、NDA 申报工作，包括申报资料准备，发补答复，补充研究，支持现场核查等； 4) 负责临床研究和商业化药品的供样，协助供应链安全； 5) 负责小分子项目公司内外部沟通管理工作，如项目合作方管理、CDMO 管理、公司内外部拉通和协调、项目BD 问题技术支持等； 6) 负责小分子项目平台建设、实验室日常管理工作。 主要工作职责： 主要工作一：小分子原料药CMC 开发 具体职责： 1. 负责制定小分子新药CMC 开发和申报策略； 2. 负责项目组小分子项目原料药路线设计、工艺开发、质量研究的CMC 开发；解决小分子新药CMC 开发过程中出现的药学问题； 3. 主导从实验室小试到中试、商业化生产的全流程技术转移，解决工艺放大中的关键问题（如收率、纯度、稳定性等） 4. 负责小分子IND/NDA 药学申报资料的审核，满足国内外申报的技术审评要求；负责完成临床期间或上市后药学补充申请；负责支持NDA 阶段药学现场检查等相关工作； 5. 负责CMC 的研究内容和进度，满足公司制定的开发进度； 6. 负责专利撰写、申请。 主要工作二：项目合作方及CDMO 管理 具体职责： 1. 负责评估项目合作方提供的药学研究资料，做好GAP 分析，确保合作方提供的申报资料满足中国IND、sIND 或NDA要求； 2. 参与CDMO 的筛选，技术转移、开发进度和开发质量的管理； 3. 负责CDMO 日常管理，包括文件审核，技术例会讨论，异常事件处理，现场审计等； 4. 负责CDMO 技术资料的审核、验收。 主要工作三：公司内部板块拉通管理 具体职责： 1. 协助PM落实项目CMC 开发计划；制定原料药CMC 开发策略，确保开发计划顺利执行； 2. 协调公司内部板块（QA、AS、QC、MFG、SC、PD、MST、CO、medical、commercial、PM、RA、CMC strategy、finance、BD），跨部门协作，进行小分子技术支持； 3. 协调内外部资源，负责推进项目难题的解决，确保IND、NDA 申报和商业化需求； 主要工作四： 小分子原料药CMC 平台建设与实验室管理 具体职责： 1. 建立小分子原料药CMC 开发平台，形成CMC 开发的平台文件； 2. 跟进汇总小分子原料药CMC 各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台； 3. 负责行业新技术落地； 4. 负责小分子实验室的日常运行营和管理。 任职资格： 学历及专业：硕士及以上，药学、制药工程、药物化学、有机合成等相关专业。 专业知识： 精通熟悉小分子原料药CMC 的开发专业知识，如原料药路线设计、工艺开发、工艺研究、质量研究，以及常见分析谱图的解读能力； 熟悉小分子原料药的开发策略和研发流程； 熟悉小分子原料药IND 和NDA 申报要求； 熟悉国内外的药学相关指导原则。 工作经验： 博士2 年以上或硕士6 年以上小分子原料药开发经验； 参与过至少2 个创新药项目的API 工艺开发至IND/NDA 阶段，并有申报资料撰写经验； 具备原料药的生产放大经验、具备基本的GMP 知识。 技能要求： 熟练使用word、excel、PPT、outlook 等办公软件；擅于运用AI 等新技术； 良好的表达能力，能在各种场景下进行项目汇报。 其他要求： 良好的沟通交流能力； 良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公，听说能力能够支持基本的商务和技术交流。