工作职责: 负责微生物组的运营、实验室管理，包含实验室电子数据管理、设备管理、试剂耗材管理，菌种库管理和方法管理等工作，组织协调微生物组各项检验工作有序进行，确保检验数据准确可靠。 一、实验室管理 1、负责建立微生物体系，开展样品检测； 2、负责EMPQ、日常环境监控样品的检测； 3、参与超标检验结果的偏差分析和调查，确保实验室的GMP合规性； 4、负责相关检测记录的复核，检验报告的审核； 5、负责所有微生物检查样品按照批准的质量标准进行检验、记录、报告； 6、负责检定用菌种的申购、检定、使用和管理； 7、参与质量标准、检验标准操作规程、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草和审核； 8、负责微生物检测，内毒素检测分析方法的验证方案起草、审核与执行； 9、负责微生物检验所用仪器管理，确保所有仪器设备始终处于验证及计量有效期； 10、负责微生物检验日常工作分配和检验进度跟进； 11、负责微生物组新员工及实习生的岗位培训并定期进行操作考核，确保所有检验活动严格按照SOP规范操作； 12、参与公司内、外与微生物相关的审计，及缺陷整改。 二、其它 1、遇到质量事件、异常事件及时汇报，作为SME组织调查及报告； 2、参与内外部质量审计，如合作方、药监部门及工作内部自检活动，作为front person 回答解释问题，组织整改工作； 3、按照要求接相关培训，包括公司级、部门级、岗位级等； 4、按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训。 1、学历及专业：医药及生物相关专业，本科及以上学历 2、工作经验：5年以上制药或生物制药生产企业分析相关工作经验 3、专业知识： 具备良好的微生物学相关基础 了解GMP QC体系要求 熟知国内外GMP法规及指导原则，至少包括中国药典、中国GMP、美国药典、美国cGMP、欧盟GMP等主流法规； 4、技能要求: 良好英语口语及书面能力 熟练使用计算机、Microsoft软件 具备扎实的微生物实验技能 5、其他要求: 具备优良的学习能力，善于搭建平台 具备良好的抗压能力，能合理安排各项工作，保质保量按时完成 具备良好的沟通与团队协作能力 具备优秀的职业操守及行为准则