岗位目的：负责公司药政事务的项目CMC策略、技术把关，负责CMC开发标准建立和技术平台的建设、维护。支持全球注册申报。 主要工作职责： 1、药学开发关键技术和注册要求的指导：具体体现为代表注册SME参与立项评估时药学相关内容的建议，深度参与CMC研发工作和日常会议，全权负责CMC注册相关工作，支持全球注册成功。 2、药学注册策略：负责项目全球CMC注册策略制定。具体体现为参与产品TPP制定，负责RSDP（Regulatory Strategy Development Plan）中药学策略的制定。以注册成功为导向，为产品药学开发提供注册相关的指导方向和策略性支持，组织和计划、实施关键时间节点与药品监管机构沟通以及沟通策略。 3、药学资料审阅和批准：与监管机构沟通交流材料、申报资料药学相关内容的质量把关和审核，确保符合各国监管的要求。 4、平台建设： 1) 法规培训、解读：提供内部注册咨询服务、法规解读、法规培训。 2) 参与监管方的法规和指南建设：积极参与监管方法规建设的工作，提供建言、意见，以促进和帮助创新药药学开发工作。 3) 平台体系：CMC开发过程中公司内部相关标准建立，技术平台、监管机构反馈等信息共享平台的建设和维护。 5、团队建设和管理工作（根据候选人意愿选择项）：负责团队建设，包括人才的选、育、用、留的标准制定，人员培训和mentor项目等。 6、其他：公司指定的其他与职责相关的任务。 学历与专业：硕士及以上学历，生物、药学的相关专业背景； 专业知识：有3-5年CMC研发工作经验和背景优先； 工作经验：至少10年及以上药品和注册经验，了解生物药、化药、ADC的申报注册；3年以上团队管理经验； 技能要求：优秀的沟通能力、组织协调能力，战略思维等助力创新药开发； 其他要求：有热情和激情从事创新药研发工作，有意愿投入企业工作中。