岗位目的 该岗位所属部门是临床质量部，根据中国药品监督管理局（NMPA）和海外药监机构颁布实施的GXP相关法规要求，主要负责临床质量管理体系合规且维持正常运转，以确保所开展的临床试验项目达到中国和海外药监部门对新药研发的质量要求。 具体职责 一、临床质量管理体系的建立和维护 协助完成临床研究相关标准操作流程（SOP）生命周期的管理，包括SOP的起草、修订、废止等，确保生效的SOP能满足开展临床试验项目的质量需求； 协助SOP偏离、问题管理，并参与申办方内部流程稽查； 协助临床板块计算机化系统管理，确保计算机化系统合规性； 针对法规的公布或变更，协助直线领导与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合质量要求; 针对临床试验变更较大的法规内容，协助直线经理确保按照计划实施开展质量体系合规相关的稽查质量活动。 二、质量活动管理 执行质量活动计划，并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪，确保开展临床试验项目满足药监机构和公司SOP要求的质量标准； 根据NMPA和海外药监部门颁布的法规，负责收集法规更新情况，同时结合质量体系内容，确保维护法规库信息及时和准确； 根据质量体系动态更新内容，负责实时梳理SOP MAPPING相关内容，并确保准确和及时更新相关内容。 本科或硕士学历，生命科学领域相关专业教育背景； 本科毕业5年以上临床相关工作经验或者硕士毕业3年以上工作经验，临床质量管理工作经验不得少于1年，整体工作年限8年以上，其中有3年以上质量体系相关的管理经验； 具有开展临床试验工作经验，且本人参与质量体系管理，既往担任质量体系经理/主管，可以胜任临床质量部分管理工作； GCP证书、临床试验相关的稽查证书、临床研发领域颁布其他相关培训证书，熟悉GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规； 熟悉临床研究基本流程和项目管理相关要求，可以结合工作的实际需求，熟练运用到日常质量体系相关工作； 娴熟的办公设备及办公软件操作技能； 较好的沟通表达和书写能力； 熟练的英文听说读写能力。