岗位目的：支持集团内微生物相关的检测/监测方法的建立和优化，引领微生物相关标准的制定和异常事件的调查，优化污染控制策略，提升无菌保障水平，应对国际/国内审计。 主要工作职责： 1、基于生物药生产技术和国内外法规的理解，优化现有污染控制策略及相关风险评估报告，显著提升集团的污染控制和无菌保障水平； 2、推动快速微生物检测方法的建立和验证，以提升检测灵敏度和效率； 3、基于对生物药生产工艺和患者风险的理解，优化现有检测和监测策略及标准，甚至代表公司参与行业标准的制定； 4、主导微生物相关异常事件的调查，动态评估污染风险，确保调查的及时性、准确性和充分性，提升异常事件的处理效率；制定合适有效的纠正预防措施，防止或减少异常事件的发生； 5、提升CMC全员的微生物相关认识水平，提升洁净区工作人员的操作合规性，减少污染事件发生的可能； 6、高效应对国际（如FDA、EMA）和国内的官方或客户审计，降低潜在发现项的数量和严重程度；支持对潜在供应商或委托方的审计。 任职资格：学历及专员：本科及以上，医药或生物相关专业； 专业知识：熟悉国内外药典、GMP法规及指南；熟悉生物药生产相关污染控制、微生物检测/监测及相应质量管理体系； 工作经验：微生物检测/监测相关工作经验10年以上（本科）/8年以上（硕士及以上）； 有海外大厂微生物相关工作经历者优先； 有厂房初始性能确认及产品项目经验优先； 技术要求：非常优秀的英语口语及书面能力优先；熟练使用计算机及各类办公软件；电子化质量管理系统操作经验优先。