工作简介 Artwork和包装技术平台专家是MST生产技术专家之一，在MST经理级或更高级管理岗位的领导下，从产品进入GMP生产体系开始，负责临床产品的包装设计和管理、自动化包装线的包材设计和管理、包装工艺验证、商业化产品的artwork维护和管理、以及产品注册申报和上市后变更管理，以及变更所需的实验室研究等。作为Artwork和包装技术平台专家，要能够作为区域专家独立完成工作，负责MST技术平台的搭建和持续优化（如涉及，产品工艺、技术转移、验证、物料、污染控制等），领导跨部门多功能团队（生产部、质量部、供应链、项目管理部）实现产品包装和Artwork的全生命周期管理。 一、产品包装设计和Artwork管理 1. 自动化包装线的包材设计确认及优化；对特殊产品，依据产品规格及商业化要求，进行包装设计。 2. 协助产品NDA阶段包装标签的撰写；商业化阶段Artwork的维护及管理。负责对接商业化团队对外包装的变更要求及执行变更。 3. 引进新供应商的料件，主导验证和Artwork 维护及管理。 二、工艺验证平台建设与优化 1. 搭建和优化工艺验证平台，指导团队完成包装工艺验证相关文件及平台搭建； 2. 指导和审核团队成员起草包装工艺验证方案/报告。 三、产品包装及测试 1. 负责产品申报以及变更所需的包装实验室研究等测试，包括方案的撰写，执行，报告以及测试过程中的异常处理。 2. 负责委外包装的URS撰写及相关技术支持。 四、临床包装支持 1. 负责临床产品的包装设计，以及相关包装测试。 2. 负责临床产品的标签设计及样品卡的制作，并完成对应样品卡的签批等。 五、生产线新建或改造支持 1. 依据产能规划和工艺技术需求，支持新包装线的建立、设备验证等相关工作。 2. 负责包装改善优化的变更、测试及执行 六、客诉和生产线异常处理 1. 负责生产线包装异常处理，市场投诉中的包装缺陷调查处理等。 学历专业：本科5年、硕士3年，包装设计，机械设计等相关专业。 工作经验： 1. 具有产品包装设计经验，能独立完成产品包装设计、测试及其他相关工作； 2. 熟悉自动包装线，熟悉国内外药品包装法规要求，有实际出口药品包装管理经验。 3. 熟悉包装材料性能和包装印刷相关生产工艺。 4. 能熟练进行包装测试和处理测试过程中的异常问题。 技能要求： 1. 熟悉办公软件操作技能； 2. 熟练使用CAD，Adobe Illustrator，Bartender等相关软件； 3. 英文听说读写熟练，可以进行英文沟通和资料撰写； 其他要求： 1. 有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强。 2. 具有新生产线设计和/或建设工程经验更佳。 加入我们，您将获得： 1. 全周期工艺管理能力 掌握从关键性临床研究到上市后变更的药品全生命周期工艺策略，深度参与国内外创新药产业化全流程。 2. 全球化注册视野 参与中国、欧美等国际市场的注册申报，学习协调跨国技术文件与合规要求，提升全球合规布局能力。 3. 顶尖专家成长路径 通过复杂项目管理与跨部门协作，成长为兼具技术深度与管理广度的生产工艺领域专家，对标行业一流水平。 4. 多模块协同经验 深度拉通工艺开发、质量体系（QA/QC）、生产运营等关键模块，培养端到端的生物药工业化思维与资源整合能力。 我们提供：技术前沿的项目平台、行业资深的导师团队、清晰的职业发展通道。