主要职责： （一）确保有效实施原液、制剂、包装生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核及放行 1、负责对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核； 2、负责对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求，批准或拒绝产品的放行； 3、负责对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核并批准相应的报告，对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置决定； 4、负责管理产品项目的转移过程中的质量监管和质量保证。 （二）确保有效实施物料的质量监管，物料批次的审核及放行 1、负责对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核； 2、负责对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求，批准或拒绝物料的放行及使用； 3、负责对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审批； 4、并批准相应的报告，对受影响的物料进行处置决定。 （三）参与和支持质量体系维护 1、支持质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理等质量审核和评估； 2、参与并促进各板块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性； 3、支持合规检查，参加合作方审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动，保证企业的合规性。 1、学历专业：本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业； 2、工作经验： 1）熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作； 2）本科7年，硕士5年及以上制药相关工作经验； 3）3年及以上管理工作经验； 3、技能要求： 1）熟练的办公设备及办公软件操作技能； 2）熟练的英语听、说、读、写能力； 3）有较强抗压能力及组织沟通能力； 4、其他要求：生物制药公司质量管理经验，有主导国内外GMP认证经验者优先考虑。