岗位目的： 1、作为技术支持，代表CMC开发团队，协助BD团队洽谈商务，协助开展技术可行性评估，跨部门协调； 2、负责收集、分析并整合全球生物制药行业CMC及CDMO市场相关情报，支持公司战略决策、技术优化和业务布局，确保公司在竞争中的信息优势； 3、作为CMC体系中申报资料管理者，整合、管理项目CMC申报资料撰写、修订等工作，确保申报资料的科学性和完整性。 工作职责： 一、CDMO业务技术支持 1、CDMO售前技术支持：作为技术支持，代表CMC开发团队，负责做好CDMO项目的商务支持，技术上把关，开展技术可行性评估； 2、报价：接到项目招标书 (RFP) 后，主导对RFP的解读，并针对性提供高质量的技术方案，进而带领跨部门团队出具项目针对性的合理报价方案； 3、项目负责人：作为某个具体项目负责人，主导项目的CMC开发策略制定，和PM一起管理与客户的实时沟通，及时带领项目团队解决技术难题。 二、CMC战略洞察 1、行业情报收集与分析：带领团队，跟踪监管机构（如FDA、EMA、NMPA）新发布的CMC相关指南、法规变化，并提供解读建议；主导全球CMC竞争格局分析，识别行业颠覆性技术（如mRNA平台、连续生产、AI驱动的工艺优化、新型递送系统等），并评估其应用潜力； 2、战略制定支持：带领团队，定期向高管团队提供CMC战略简报，包括产能规划（如自建vs.外包生产、技术平台投资）、外部合作建议等；定期生成行业趋势报告（如竞争对手分析、技术差距评估），供管理层决策参考。 3、行业对标及信息拉通：带领团队，与研发、商务拓展（BD）、法规事务团队共享关键情报，推动数据驱动的决策流程；支持CMC团队在技术转移、工艺开发中的外部对标； 4、CDMO业务市场情报：带领团队，系统研究市场动态，定期向管理层提供市场格局、竞争情报及战略洞察报告；协助管理层及业务拓展团队发掘新兴业务机会，推动CDMO业务增长并确保战略合理性；深度协同各职能部门（重点支持BD团队），推进市场影响力提升。 三、CMC申报资料整合及管理 1、带领团队，主导项目国内外CMC CTD格式申报资料整合 (M2&M3) 及修订等工作，包括但不局限于：NMPA IND/INDs/NDA/PAS CTD dossier, FDA IND/INDa/NDA/PAS CTD dossier，EMA IMPD/MAA/PAS dossiers etc； 2、带领团队，主导国内外项目与监管沟通交流资料中CMC部分整合及修订等工作； 3、带领团队，支持RA，主导国内外项目监管问询回复中CMC部分整合及修订等工作。 四、团队建设 1、培养带教团队成员，成为软硬实力兼备、具有全生命周期开发及申报策略思维的技术专家。 1、学历专业：硕士及以上学历（博士优先），生物制药、生命科学、化学工程、药学或相关专业； 2、资格证书：如有PMP等资格证书为加分项； 3、专业知识：熟悉药物开发的流程，药学开发、临床开发、新药开发的过程，有实际的药物早期及晚期申报经验；精通项目管理的方法、理念和工具； 4、工作经验： 1）具有8年以上生物制药行业经验，熟悉CMC全流程（工艺开发、生产、质量控制、供应链管理等）； 2）具有5年以上的技术团队管理经验； 3）具有CMC行业分析、竞争情报或战略咨询相关经验； 5、技能要求： 1）具有良好的沟通协调能力，团队影响力； 2）具有外部数据调研能力； 3）良好的逻辑思维和举一反三的能力； 4）具有熟练的英文听说读写能力，英文需作为工作语言之一； 6、其他要求：如具有基于AI LLM模型进行数据分析、信息挖掘经验，为加分项。