参与建立公司内部的抗体-寡核苷酸偶联物平台，本岗位是连接核酸药物发现与递送技术的关键核心，旨在为公司构建具有自主知识产权的靶向递送能力，推动下一代核酸药物管线的快速发展。 主要工作职责 1. 分析方法的开发与验证：主导开发、优化和验证用于AOC药物（包括裸抗、连接子-载荷、偶联产物及最终制剂）的理化与生化分析方法，如HPLC（SEC, RP, IEX）、CE（CE-SDS, cIEF）、LC-MS、UV-Vis、ELISA/杂交法等。 2. 药物关键质量属性（CQAs）研究：系统地表征AOC药物的关键质量属性，包括但不限于药物抗体比（DAR）分布、寡核苷酸序列完整性、偶联位点确认、纯度、聚集、电荷异质性、免疫结合活性及生物学功能活性。 3. 工艺开发支持：与上游工艺、下游纯化和制剂团队紧密合作，为偶联工艺开发、纯化策略制定和处方筛选提供关键的分析数据支持，并协助进行关键工艺参数（CPP）的界定。 4. 稳定性研究：设计并执行AOC药物原料药及制剂的稳定性研究方案，分析降解途径，建立初步的有效期。 5. 技术转移与合规支持：将开发的分析方法向内部QC部门或外部CMO进行技术转移；撰写相关的技术报告、标准操作规程（SOP）及用于IND/CTA申报的模块资料。 6. 跨部门协作与创新：与药效、毒理、临床前团队协作，支持研究用样品（RS）的放行检测；跟踪行业最新分析技术动态，引入新工具以解决AOC特有的分析挑战。 博士学历，生物化学、化学生物学、分子生物学、生物制药工程或相关领域 1. 核心技术能力： 精通ADC分析：深刻理解ADC药物的关键质量属性（CQAs）和分析策略，对DAR、小分子毒素分析、偶联化学有实战经验。 方法学专长：精通多种色谱（HPLC/UPLC）、毛细管电泳（CE）和光谱分析技术。具有LC-MS（如Q-TOF, Orbitrap）用于蛋白质或寡核苷酸表征的经验者优先。 寡核苷酸分析知识：了解寡核苷酸的化学特性、潜在降解途径及相关分析技术（如IP-RP HPLC, hybridization ELISA）者优先。 2. 软技能： 具备优秀的跨部门沟通能力和团队协作精神。 具备出色的问题解决能力和严谨的科学态度。 具备良好的中英文文献阅读和报告撰写能力。 3. 合规意识：了解GMP/GLP规范，并有按照药典（如USP, EP）或ICH指导原则（Q2, Q6B）进行方法学验证的经验。 博士：具备 3年及以上（含博士期间相关研究经验） 在工业界（生物制药公司或CRO）从事抗体偶联药物（ADC）分析开发的实践经验。 硕士：具备 5年及以上 在工业界从事ADC分析开发的实践经验。 优先考虑： 拥有AOC或寡核苷酸药物分析经验者。 具有从早期研发到支持IND申报的完整项目经验。 有与CDMO合作或分析方法技术转移的经验。|