岗位目的： 按集团QMS要求，针对杭州工厂GMP核心洁净公用工程系统进行合规运行及维护工作，以满足公司运营需求。制定职责范围内的流程及计划，洁净公用工程和设施的日常运行，维护保养和改进，跟踪维保记录报告，质量系统偏差、CAPA和变更处理，参与工程项目和改造工程的管理等工作，确保工厂洁净公用工程系统设备/设施稳定、高效、节能的运行，符合cGMP、ISO和EHS等法规和规范的要求。 具体职责： 一、洁净系统和设施项目阶段 1、参与审核洁净系统和设施系统URS/FS/DS/FAT/SAT等方案文件，把握系统技术细节，提供优化合理的技术方案； 2、参与洁净系统和设施系统FAT/SAT的执行，协调相关部门，跟踪和落实相关不符合项的整改； 3、参与洁净系统和设施系统安装施工过程中质量的把控，跟踪安装技术细节，跟踪施工进度； 4、跟踪洁净系统和设施系统的调试过程，跟踪并熟知调试过程中出现的问题，参与相关问题的讨论； 5、协助IOQ方案的执行，负责相关的偏差原因调查和整改； 6、参与洁净系统和设施系统的验收检查工作，审核竣工文件、图纸等资料的归档； 7、编制和完善洁净系统和设施系统相关运行操作、维护保养流程，确保满足GMP和公司内部质量要求。 二、洁净系统和设施运维阶段 1、负责工厂纯化水系统、注射用水/纯蒸汽系统、压缩空气制备系统、特气站、液氮系统及工艺气体系统的运行维护，故障处理，必要时可参与倒班； 2、负责跟踪落实设施技术员在日常巡检中汇报的问题，协调内外部资源，及时有效的落实处理方案； 3、完成各系统的定期回顾，系统关键仪表的校验协调； 4、依据厂区生产计划，执行周期性洁净系统和设施运行维护计划，确保相关记录的合规性； 5、负责相关设施设备的备品备件的日常运营管理； 6、负责洁净系统和设施运维阶段相关系统变更的起草、偏差的调查，CAPA的执行以及相关操作程序的更新； 7、负责主导洁净系统和设施相关的零星改造/升级项目的执行，确保洁净系统和设施系统的持续改善和优化； 8、整理洁净系统和设施系统的备品备件清单，负责采购申请并确保备件合理； 9、确保洁净系统和设施系统日常的运维保养活动遵循公司EHS政策的要求进行实施； 10、参与必要的cGMP, 安全等相关培训，并保留相关培训记录； 11、负责培训洁净系统和设施组新人相关系统操作和合规指导； 12、在团队中推广公司文化，使新团队成员尽快的融入公司文化。 1、学历专业：大专或本科学历，水处理、机电等相关专业； 2、专业知识：有暖通、化工、电气或机械相关工作经验，制药专业知识，制药行业GMP专门知识，国家药品法规，劳动法、环保法等； 3、工作经验： 1）3年以上制药、电子等行业工厂公用系统、厂务、动力工作经验。 2）有纯水/注射水/纯蒸汽/压缩空气/特气系统的工程项目及运维经验。 4、技能要求： 1）熟练应用AutoCAD、office等办公软件； 2）熟悉水处理工艺流程，了解基本流体学知识； 3）能读懂电气原理图、控制逻辑图、PID图。