一、岗位目的 作为公司ADC原液工艺技术转移的产品项目MST统筹管理者，工艺产品进入GMP生产体系开始，与CMC 工艺开发部门一起完成工艺技术转移，把控技术转移的差距分析和风险控制，支持临床阶段生产和工艺验证，确保符合国际化注册申报和GMP要求。负责工艺技术平台的搭建和持续优化（比如说：产品工艺、技术转移、验证、物料、污染控制、产品质量控制等），领导跨部门多功能团队实现上述目标。 二、岗位亮点 能收获早期、后期临床项目以及PPQ阶段的制剂技术转移的经验和商业化CPV、上市后变更、IND和NDA的中美欧日的注册和官方审计的经验。 三、岗位职责 1、持续完善ADC原液的技术转移平台和工艺参数制定的合理性和科学性； 2、负责ADC原液产品工艺技术转移，包括：工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，新产品引入NPI共线的风险评估，工艺技术转移方案和报告的撰写； 3、负责确认PD工艺开发小试参数制定能否支持和代表生产规模的更差条件，共同讨论确定小试参数范围和研究内容； 4、负责工艺技术转移方案，工艺规程，同步研究如时限、混合均一性、膜包填料使用寿命研究、返工等方案和报告起草； 5、负责工艺性能确认(PPQ)相关文件及平台，包括：PPQ准备审核 (Gate review)、工艺验证主计划、PPQ方案及报告等； 6、负责IND和NDA申报美国/欧洲/日本/中国等国家地区的注册文件撰写，以及官方审计应对，确保申报成功； 7、负责设计产品商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，以确保工艺能够满足国际化监管的要求； 8、从科学角度和法规符合性角度，提供工艺技术问题的解决方案，以工艺相关偏差的质量影响评估； 9、依据产能规划和行业最新工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及行业领先的工艺设备选型。 1、学历专业：本科5年以上、硕士3年以上。生物、药学、制药工程等专业。 2、专业知识： 1）熟悉ADC原液的技术转移流程，熟悉ADC原液各工艺步骤的控制要点和生产质量管理； 2）熟悉ADC原液的工艺和质量控制相关的美国/欧洲/日本/中国法规和指南； 3）熟悉ADC原液工艺开发、PC研究、技术转移、工艺验证和持续工艺确认的知识； 4）IND/NDA注册资料的内容。 3、工作经验： 1）了解ADC原液工艺开发/PC研究经验； 2）ADC原液或抗体下游的技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验； 3）ADC原液产品或抗体下游项目早期临床、关键临床和PPQ NDA的国际化注册申报资料撰写经验。 4、技能要求 1）熟悉办公软件操作技能； 2）英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作； 3）熟悉ADC原液工艺或抗体下游生产规模的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识。 5、其他要求 1）有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强； 2）了解清洁验证、培养基模拟灌装验证的经验更佳。