岗位目的： 物料与工艺验证生产技术工程师是MST技术平台组的关键成员，汇报对象为MST技术平台负责人。本职位立足于生产技术平台的总体战略与目标，核心职责在于构建并维护生物药工艺验证体系，并对生产物料实施全生命周期技术管理。通过为生产全流程提供专业的物料与工艺验证技术支持，并协同制定相关策略，确保产品质量持续受控，从而有力支持公司各生产基地业务的顺利开展。 岗位职责： 一、商业化规模工艺验证和持续工艺确认平台建设与管理 1. 负责建立并持续完善工艺验证平台的标准体系，主导优化工艺验证策略及标准化文件模板，确保其始终符合最新法规与监管要求。 2. 统筹工艺验证方案的审核、实施过程指导及验证报告的最终审核，确保验证流程合规，验证结果满足生产工艺的稳定运行要求。 3. 负责商业化产品持续工艺确认（CPV）标准体系的管理，制定并维护包括取样策略、数据分析方法、可接受标准、再验证机制等策略。运用统计学工具评估工艺过程控制能力，确保持续受控。 4. 作为工艺验证领域的专家（SME），为监管机构审计、客户审计等提供工艺验证相关的技术支持，包括准备工艺验证的审计资料、解答问题及跟进整改措施。 二、生产物料的全生命周期技术管理 1. 负责对拟引入的新生产物料进行全流程技术评估，审核其适用性、药典符合性，并明确使用技术要求，确保引入流程合规且与现有生产工艺兼容。 2. 统筹生产物料变更所涉及的技术验证与风险评估工作，制定并推动执行相应的验证方案，全面识别变更风险，保障物料替换后的生产质量与工艺稳定性。 3. 牵头对生产物料相关的异常问题及客户投诉进行技术调查与根本原因分析，制定并落实有效的纠正与预防措施，防止问题复发。 4. 作为物料技术专家（SME），协助质量部门参与供应商管理工作，包括供应商审计、引入评估及考核评分等。 1、学历专业：本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程等相关专业。 2、工作经验：本科学历需具备5年以上相关经验，硕士学历需具备3年以上相关经验。 3、专业要求： 1）熟悉生物药生产全流程，了解原液、制剂各工艺步骤的原理与操作；具备GMP生产经验和意识；精通工艺验证相关法规、指南、目的、策略、实施及评估标准；精通风险评估方法并能熟练运用相关工具；了解已上市生物制品变更研究流程及CTD等申报资料基本框架。 2）具备工艺开发、技术转移（工艺放大/转移）或工艺验证项目实践经验。 3）拥有与药监等权威机构进行产品审计交流的经验，具备申报资料撰写经验者优先。 4）熟悉生物药生产的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求及维护知识。 5）熟悉统计学工具进行工艺监控、验证或可比性研究的数据分析。 6）具备出色的执行力、沟通协调能力及抗压能力。 4、技能要求： 1）熟练JMP，Minitab等相关统计学软件。 2）英文听说读写熟练，可以进行英文沟通和资料撰写。 加入我们，您将获得： 1）全周期工艺管理能力：掌握从关键性临床研究到上市后变更的药品全生命周期工艺策略，深度参与国内外创新药产业化全流程。 2）全球化注册视野：参与中国、欧美等国际市场的注册申报，学习协调跨国技术文件与合规要求，提升全球合规布局能力。 3）顶尖专家成长路径：通过复杂项目管理与跨部门协作，成长为兼具技术深度与管理广度的生产工艺领域专家，对标行业一流水平。 4）多模块协同经验：深度拉通工艺开发、质量体系（QA/QC）、生产运营等关键模块，培养端到端的生物药工业化思维与资源整合能力。 5）我们提供：技术前沿的项目平台、行业资深的导师团队、清晰的职业发展通道。