岗位定位： 负责完成苏州、杭州基地制剂生产线的全面拉通管理，包括工艺技术、设备选型、文件内容、预防性维护平台等，确保各产线生产控制相对统一；负责制剂生产文件记录修订、生产数据分析、临床早期制剂项目技术转移、偏差变更管理等工作。 主要职责： 一、生产质量管理 1、负责保障生产体系的健康运行，包括制剂产线的维护和持续改进，使之符合相关法规要求。组织团队对制剂各产线共性的问题提出解决方案，并组织实施。 2、负责生产数据的及时分析，不断优化生产过程的机会点，提升生产产出或效率，达到降本增效。 3、负责临床制剂早期临床项目技术转移，相关转移文件起草。 4、负责组织和协调制剂部门操作规程、批生产记录等文件的起草和更新，完成相关文件审核； 5、负责制剂部门自检、国内外审计相关工作，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改； 6、对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监管等CAPA）。 二、安全管理 1、负责组织落实所管辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育；确保团队成员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。 1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业。 2、三年及以上无菌制剂相关经验，有制剂工艺技术相关岗位经验。英语口语熟练，有应对国际审计（FDA/EMA）经验。 3、了解制剂关键生产设备的使用操作；了解公用工程系统及厂房设施。 4、熟悉无菌制剂生产，包装等工艺流程及关键控制，有ADC制剂工艺经验，熟悉冻干设备和有冻干工艺优化经验。 5、对国内外GMP合规非常了解；熟悉偏差、CAPA、变更、验证等处理流程。 6、熟练使用office办公软件。