1、协助制定临床研发计划，临床研究设计，撰写临床研究方案 包括医学监察计划，2.5/2.7， IB等；完成与CDE的沟通 撰写相关资料； 2、审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3、在临床研究进行阶段，撰写医学监察计划，完成医学审核，定期举行相关会议，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的建议； 4、负责研发产品相关文献简述，撰写临床研究总结报告、IND或NDA中临床材料，解答临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP,国家相关法规、公司SOP进行。