1.负责生物药新药项目CMC的质量管理，确保项目合规申报； 2.审核项目相关文件及记录、申报资料等； 3.与研发各业务部门对接，明确分工，有效协同合作； 4.审核项目相关异常、变更、偏差等质量活动并进行年度回顾，建立纠正和预防措施程序； 5.负责生物药质量管理相关培训工作； 6.负责实验室日常巡检，保证实验室的合规； 7.持续优化生物药相关质量体系； 8.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。