】 1.负责制定项目研发计划与里程碑节点，统筹项目组人员按时完成研发任务，并依据药品注册申报要求，规范完成实验记录及原始数据管理; 2.主导撰写、审核相关项目的申报资料、质量标准及方法学验证文件，按照药品注册报批要求，配合完成注册申报、发补回复及现场核查工作; 3.负责解决项目研发过程中出现的技术难点（如处方工艺优化、工艺放大、稳定性考察等），提出风险评估与合理化建议；对项目组成员进行技术指导、实验方案审核及日常监督; 4.完成预立项目的制剂相关文献调研、专利分析及技术可行性评估，协助开展项目立项、开题报告撰写及项目评估工作; 5.协助开展在研项目的专利检索与专利规避分析，配合完成专利申请资料的准备，保护公司核心技术成果，降低知识产权风险； 6.负责总结项目开发经验，组织技术复盘，持续优化研发流程、质量标准体系及项目管理机制，提升研发效率与成果转化率。 【