】 1.负责公司临床试验研究项目的计划、实施、协调和管控，推进公司临床项目试验的成功。 2.参与临床开发策略的制定。 3.负责临床试验相关内容的撰写，以及临床试验项目开展过程中的临床学术支持（如医学审核、研究病历、医学事件处理等）。 4.负责临床有效性及安全性的解读。 5.负责Ⅰ-Ⅳ期临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，指导、协调团队工作，把控临床试验的质量和进度。 6.负责药物临床试验的业务流程拟定和优化；指导临床试验项目研究方案制定、CRF表、ICF及SDV等的设计和完善。 7.参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持。 8.参与研究单位、CRO和其他第三方供应商的筛选、合作洽谈，并负责其日常工作对接和跟踪管理。 9.负责临床试验中的医学支持、医学资料调研、医学撰写，并负责与各审评中心、专家之间的沟通和维护工作。 10.支持和协助新药临床试验启动前的各项进度工作，包括非临床及注册部门医学支持。 11.负责公司项目专业医学的撰写和注册、申报资料的撰写、审核、修订工作。 【